제약 바이오 산업계 핫이슈!!! > 공지사항

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아래는 최근 제약·바이오 산업계에서 주목받고 있는 주요 뉴스들입니다. 인물, 상황, 목적, 방법 등 순차적으로 정리했습니다.

1. PYC Therapeutics, FDA와 신약 승인 절차 협의 중
상황: 미국 임상 중인 유전자 치료제 후보물질 ‘VP‑001’ (망막색소변성증 치료제)에 대해 FDA와 Type‑B 미팅을 갖고, 등록 임상시험 설계 및 sham control inclusion 등 방향성 협의 예정을 확정.

목적: 임상 기준 확립 후 Type‑D 미팅을 통한 NDA(신약신청서) 제출 및 글로벌 임상 진행.

방법: FDA와의 긴밀 협의를 바탕으로 2025년 하반기 registrational trial 최종 디자인 완료 목표

2. 국산제약 ‘Lixiana’ (에독사반) 제네릭 경쟁 본격화
상황: 주요 특허 만료를 앞둔 다이이찌산쿄의 항응고제 ‘Lixiana’(edoxaban)에 대해 국내 제네릭 업체들이 시장 진입 준비 중.

목적: 카디올로지(심혈관) 처방 시장 장악을 목표로, 저가 정책 기반 시장 확대 모색.

방법: 임상 및 허가 절차 진행 중이며, 2026년 출시를 목표로 특허 만료 타이밍 조율


3. 유한·앱티스, 동아E/ST 중심 ADC 신약 임상 진입
상황: 동아에스티는 자회사 앱티스와 함께 ADC(항체-약물 복합체) 기반 신약 ‘DA‑3501’의 임상 1상 IND 신청 완료.

목적: 고형암 및 희귀질환을 타깃으로 하는 차세대 항암제 개발.

방법: 국내 임상 IND 승인 이후, 글로벌 진출도 염두에 둔 연구개발 진행


4. 한-일 AI 의료 연합 가동 — HLB 글로벌 등 주도
상황: HLB Global이 한국계 메디텍 기업들과 함께 일본 자본 연계, AI 기반 예측형 노인 케어 플랫폼 구축 착수.

목적: 의료 데이터 공유를 통한 예방 및 맞춤형 돌봄 서비스 제공.

방법: 한국·일본 연합 펀드를 통한 메디텍 스타트업 투자 및 공동 기술 개발


5. 미국 무역압박 대응 — 정부, 제약 수출업체 전폭 지원
상황: 미국의 산업품 관세 부과 대상에서 제약 제품을 제외했지만, 여전히 무역 불확실성 존재.

목적: 제약·자동차·반도체 수출 주요 업종에 긴급 유동성 및 시장 다변화 지원책 마련.

방법: 2024년 제약 수출액 $95억 중 16%가 미국 향, 정부는 28.6조원 규모 예산을 투입하고 있을 뿐 아니라, 7월 8일 관세 유예 시점 전 협상 추진

???? 더욱 주목할 만한 최근 국내 동향
JW중외제약의 ‘제이클 정’(알약형 장정결제) 출시

한국다케다의 전이성 대장암 치료제 ‘프루자클라’ 국내 상용화

차메디텍의 탈모 치료 신제품 ‘셀터미 리바이브 HS’ 진입

삼성바이오로직스의 CDMO 서비스 확장 (‘삼성오가노이드’) 등

???? 종합 요약 정리
국내외 임상 및 AI 기반 헬스케어 협업이 활발해지고 있으며, 제네릭 경쟁이 촉진되고 있습니다.

미국 관세 압박 대응을 위한 정책·재정 지원이 주목되며, CDMO 및 플랫폼 신약 분야에서 한국 기업들의 활약이 두드러집니다.